MDD 93/42 -> MDR 745/2017
Regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici e alla loro immissione sul mercato, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. Il 26 maggio 2020 il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici è diventato pienamente applicabile con un profondo impatto su tutti gli operatori del settore: fabbricanti e distributori, ospedali e operatori sanitari.
Tutti i produttori che intendono immettere dispositivi medici sul mercato europeo devono apporre la marcatura CE al proprio dispositivo per indicare la conformità con le direttive europee applicabili e, più di recente, al regolamento sui dispoitivi medici (MDR) .

IVDD 98/79-> IVDR 746/2017
Il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) è il Regolamento per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio di dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato europeo. L’IVDR è stato pubblicato il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 26 maggio 2017. Il Regolamento (UE) 2017/746 si applica dal 26 maggio 2022 e sostituisce la direttiva 98/79/CE dell’UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

IEC 60601 E NORME COLLATERALI
La sicurezza, le prestazioni essenziali e la compatibilità elettromagnetica di apparecchi e di sistemi elettromedicali rientrano nel campo di applicazione dello standard EN 60601 esso è tecnicamente equivalente allo standard internazionale IEC 60601 e comprende più di 70 standard diversi.
La “Parte 1” dello standard EN 60601-1 riguarda la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tutti gli apparecchi elettromedicali, mentre la “Parte 2” (o “Norme particolari”) delinea i requisiti per gruppi di prodotti specifci (ad es., EN 60601-2-22 per i laser medici).
Lo standard EN 60601-1 si applica a tutti gli apparecchi e i sistemi elettromedicali. Un apparecchio elettromedicale viene definito nello standard come apparecchio elettrico dotato di una parte applicata, che trasferisce energia verso il o dal paziente o che rileva tale trasferimento di energia verso il o dal paziente, e che deve essere:
– Dotato di non più di una connessione a una particolare rete di alimentazione.
– Progettato dal suo produttore per essere usato: per la diagnosi, il trattamento o il monitoraggio del paziente o per la compensazione o attenuazione di malattie, lesioni o invalidità.

Facciamo alcuni esempii di dispositivi elettromedicale:
• Attrezzature chirurgiche ad alta frequenza
• Defibrillatori cardiaci
• Monitor per pazienti
• Attrezzature terapeutiche e diagnostiche a ultrasuoni
• Laser medici
• Ventilatori per pazienti
• Incubatrici e riscaldatori per neonati.

L’esecuzione di test per dimostrare la conformità con EN 60601-1 richiede una comprensione dettagliata dei requisiti e delle attrezzature specifche per effettuare tali test. Per le ultime modifche allo standard vedere la 3ª edizione del Position Paper di EN 60601-1. Tali modifche includono l’introduzione di ampi requisiti di gestione del rischio che devono essere presi in considerazione.
Quali sono le norme collaterali alla EN 60601-1:
• EN 60601-1-2: Compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e prove
• EN 60601-1-3: Prescrizioni generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica
• EN 60601-1-4: Norme generali per la sicurezza – Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili
• EN 60601-1-6: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali – Norma collaterale: usabilità • EN 60601-1-8: Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali.

IEC 61010 E NORME COLLATERALI
La famiglia di norme IEC 61010 ha come oggetto la sicurezza delle apparecchiature di laboratorio, ispezione e misurazione, comprendendo quindi gli apparecchi elettrici utilizzati per misura e regolazione in ambienti di laboratorio e similari.
In particolare le apparecchiature di cui si occupa la famiglia di norme IEC 1010 comprendono:
•Apparecchi per prova e misura che eseguono prove o misure, visualizzano oppure registrano grandezze di tipo elettrico o non elettrico.
•Apparecchiature di laboratorio che eseguono misure, indicano, monitorano, analizzano o manipolano materiali o campioni.
•Alimentatori da banco impiegati in apparecchiature di verifca, misura e collaudo.
•Apparecchiature per elaborazione dati che fanno parte di sistemi di test o di apparecchiature di laboratorio, siano di tipo generico o  progettate per la specifca applicazione.

Le apparecchiature di laboratorio, ispezione e misura non sono esenti da difetti o guasti. Gli esperti del team di Icg sanno quali sono i potenziali pericoli all’interno di un ambiente di laboratorio e come muoversi in fase di test. Quando si esaminano le apparecchiature per possibili pericoli, alcune delle considerazioni di base sulla sicurezza includono:
•Scosse elettriche e ustioni
•Pericoli meccanici
•Propagazione del fuoco
•Temperatura eccessiva
•Efetti dei fuidi e pressione dei fuidi
•Radiazioni – suono / ultrasuoni
•Gas / prodotti chimici liberati
Queste considerazioni sono alla base di potenziali pericoli relativi alle apparecchiature di laboratorio. Nel corso delle attività di
verifca continuerà a monitorare se altri elementi potrebbero comportare ulteriori potenziali rischi.

IEC 62366
Lo standard internazionale EC 62366 Medical devices Application of usability engineering to medical devices- in Italia CEI EN 6236 dispositivi medici – Applicazione di ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici, è uno standard che specifica i requisiti di usabilità per lo sviluppo di dispositivi medici. Si è armonizzata dall’Unione Europea (UE) e dagli Stati Uniti (US), e, pertanto, può essere utilizzato come un punto di riferimento per soddisfare i requisiti normativi di entrambi questi mercati.
IEC 62366 indica come identifcare gli errori causati da inadeguata usabilità dei dispositivi medici, che sono diventati una causa crescente di preoccupazione. IEC 62366 è uno standard basato sui processi, che si propone di aiutare i produttori di dispositivi medici per la progettazione di alta usabilità. Essa non si applica al decisionale clinico che può essere correlato con l’uso del dispositivo.

IEC 62304
La norma internazionale IEC 62304Medical device software – Software life cycle processes – in Italia CEI EN 62304 software per dispositivi medici – processi del ciclo di vita  del software è uno standard che specifica i requisiti del ciclo di vita per lo sviluppo di  software medico e software all’interno di dispositivi medici. Si è armonizzata dall’Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (US), e, pertanto, può essere utilizzata come un punto di riferimento per soddisfare i requisiti normativi di entrambi questi mercati.
La norma IEC 62304 richiede determinate precauzioni sull’utilizzo del software, SOUP in particolare (Software Of Unknow Provenance – software di ignota o incerta provenienza). Lo standard enuncia un modello decisionale basato sul rischio quando l’uso di SOUP è accettabile, e definisce i requisiti di test del SOUP per sostenere una logica sul perché dovrebbe essere utilizzato tale software.

CE
La marcatura CE denomina un insieme di pratiche obbligatorie per tutti I prodotti per i quali esiste una direttiva comunitaria che include anche l’applicazione di un simbolo con le lettere “CE” sul prodotto oggetto di marcatura (da cui il nome). Essa è realizzata dal fabbricante di un prodotto regolamentato nell’ Unione Europea, il quale dichiara, per mezzo della dichiarazione di conformità o di prestazione per I prodotti da costruzione, che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza previsti dalle direttive o dai regolamenti comunitari applicabili.
La marcatura CE, in vigore dal 1993, indica la conformità a tutti gli obblighi che incombono sui fabbricanti (o importatori) in merito ai loro prodotti (o a quelli immessi sul mercato sotto la propria responsabilità) in virtù delle direttive comunitarie, consentendo la libera commercializzazione dei prodotti marcati dentro il mercato europeo.

FDA
Negli Stati Uniti la Food and Drug Administration (FDA) si occupa di gestire la regolamentazione dei Dispositivi Medici con l’obiettivo di garantirne la sicurezza e la pienarispondenza alle funzionalità dichiarate dai costruttori. I dispositivi medici sono classificati in tre categorie in base al rischio associato, ovvero: classe I, II e III. I dispositivi di classe I avranno meno rischi associati mentre i dispositivi di classe III avranno il rischio associato più elevato. Di conseguenza, il controllo normativo aumenta in base alla classe a cui appartiene l’apparecchiatura.

Notifica pre mercato 510 (k) – 21 CFR Part 807 / E : Se un dispositivo medico rientra nella lista di quelli che richiedono la sottomissione della notifica pre-market (Premarket Notification 510(k)), il prodotto non può essere commercializzato fino a che l’FDA non avrà inviato una lettera di “sostanziale equivalenza” con la quale autorizza l’immissione sul mercato del prodotto stesso. Con la 510(k) si deve dimostrare che il dispositivo è sostanzialmente equivalente ad un altro prodotto legalmente in commercio negli Stati Uniti.

Approvazione pre-market (PMA) – 21 CFR Part 814 : L’approvazione Pre-market è il processo di riesame clinico / scientifico messo in campo dalla FDA per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia dei dispositivi medici. Tutti i dispositivi di Classe III devono passare attraverso un PMA considerando l’elevato grado di rischio associato a tale tipologia di dispositivi. Per quelli di Classe I e II tale riesame viene effettuato per quei dispositivi medici di cui non si è riusciti a dimostrare l’equivalenza ad un prodotto già esistente (vedi punto precedente). Il processo per arrivare ad un PMA è piuttosto complesso in quanto si basa sulla presentazione di dati clinici e scientifici che garantiscano che il dispositivo sia sicuro ed efficace per l’uso proposto specificato nell’applicazione.

L’argomento FDA (Food and Drug Administration) interessa tutte quelle aziende che producono dispositivi medicali, bevande, cosmetici ed integratori alimentari destinati al mercato USA. Chiunque li produca, con l’obiettivo di venderli negli Stati Uniti, deve procedere alla registrazione FDA.

Si tratta di un obbligo che coinvolge tutti i paesi esteri e contemplato nella legge sulla “ Sicurezza e Salute Pubblica”, emanata al fne di proteggere i cittadini statunitensi da minacce e attacchi terroristici, nonché per proteggere la salute pubblica.
In sostanza la Food and Drug Administration si assicura che gli alimenti (ad eccezione di carne e alcuni prodotti a base di uova) destinati ai cittadini americani siano sicuri, salubri, igienici ed adeguatamente etichettati; quindi è necessario che ogni azienda italiana, intenzionata ad esportare prodotti alimentari in USA, faccia richiesta ed ottenga un numero di registrazione FDA.
Il numero di registrazione viene assegnato allo stabilimento di produzione (all’estero) di chi esporta negli Stati Uniti.  Se si posseggono più stabilimenti, si devono ottenere altrettanti numeri di registrazione. Infne è necessario che per ogni stabilimento di produzione, sia rappresentato negli USA da un agente FDA.
I certificati FDA degli Stati Uniti assegnano un numero di registrazione unico a ciascuno stabilimento estero di produzione alimentare registrato. L’assegnazione del numero di registrazione FDA non denota però l’approvazione del proprio stabilimento o prodotto da parte della FDA statunitense. Questo numero indica solo che lo stabilimento è stato registrato presso la FDA statunitense.
La registrazione FDA deve essere rinnovata ogni 2 anni, e solo negli anni “pari”, avendo cura di comunicare al contempo, eventuali variazioni nelle informazioni rese in fase di prima registrazione FDA.
ICG può aiutarti nella procedura di registrazione FDA e mette a disposizione i propri uffici negli Stati Uniti e una propria risorsa come referente, come Agente FDA.
Inoltre possiamo aiutarti nella composizione dell’etichetta assicurandosi che sia a norma FDA in maniera tale da evitare il rischio che i prodotti vengano bloccati alla dogana degli Stati Uniti a causa di un’etichetta non conforme.

MDSAP
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è un programma che permette ad organismi (Auditing Organizations – AO) riconosciuti e accreditati dalle Autorità Regolatorie dei cinque paesi aderenti (U.S.A., Canada, Brasile, Giappone e Australia) di condurre un unico audit presso i fabbricanti di dispositivi medici per verifcare che questi ultimi soddisfno i requisiti di gestione del Sistema Qualità (GMP: Good Manufacturing Practice) dei Paesi di riferimento.